Un grupo de investigadores de la pyme israelí Nucleix se ha fijado el objetivo de reducir la carga económica que conllevan los cánceres de pulmón y colorrectal, dos de los tipos con mayor incidencia en Europa. Para ello, estos profesionales pretenden comercializar herramientas de diagnóstico nuevas, que no resulten invasivas y que ofrezcan resultados más precisos.

A estas alturas, está sobradamente probado el efecto desastroso que los cánceres de pulmón y colorrectal tienen sobre la salud de los ciudadanos. El cáncer de pulmón, que en la UE alcanza una mortalidad anual total de en torno a las 265 000 personas, es el tipo más mortífero de la Unión. Por su parte, el colorrectal registra una de las tasas de incidencia anual más elevadas en dicho territorio, con unos 342 000 casos. En ambas enfermedades, la detección temprana puede influir de forma decisiva en el éxito del tratamiento. Es por ello que la creación de nuevas herramientas se ha convertido en una necesidad acuciante.

Tras los éxitos iniciales del producto Bladder EpiCheck en ensayos clínicos —que facilita la detección de la reproducción del cáncer de vejiga después del tratamiento—,en la actualidad Nucleix trabaja en otros dos, Lung EpiCheck y Colon EpiCheck, que se centran en la detección temprana de cáncer en poblaciones de riesgo. Las nuevas pruebas se basarán en fluidos corporales (orina y sangre), lo que las convierte en técnicas mucho menos invasivas que las actuales, esto es, la colonoscopia para el cáncer colorrectal y la citoscopia en el caso del cáncer de vejiga.

En la presente entrevista, Arnon Horev, director de marketing de Nucleix, comenta los logros obtenidos hasta el momento por la herramienta de detección de cáncer de vejiga que ha desarrollado su empresa, y también los planes de futuro ahora que la UE ha concedido su apoyo al proyecto EPICHECK («Detection of Various Cancer Types for Screening and Diagnosis through Blood Samples with Epigenetic Biomarkers Panels»), bajo el auspicio del Instrumento para las pymes de Horizonte 2020.

¿Qué es EpiCheck y dónde reside su valor añadido en comparación con otras alternativas?

EpiCheck abarca una gama de pruebas dirigidas al diagnóstico, la detección temprana y el seguimiento de la evolución de cánceres. Bajo esta marca, Nucleix ha desarrollado Bladder EpiCheck, una prueba de orina dirigida a la supervisión de pacientes aquejados de cáncer de vejiga que, según lo planificado, saldrá al mercado en 2016. Además, estamos en vías de desarrollar dos pruebas más: Lung EpiCheck y Colon EpiCheck, para la detección de cáncer de pulmón y colorrectal, respectivamente, en muestras de sangre.

La gama de pruebas de EpiCheck se basa en la identificación de cambios en la metilación entre el ADN procedente de tumores y el extraído de tejidos sanos. Nucleix ha creado una plataforma que incluye una herramienta bioinformática, una plataforma bioquímica y algoritmos informáticos para el desarrollo de marcadores patentados y adaptados a las circunstancias concretas de cada aplicación. De esta forma, nuestros productos se basan en dichos marcadores patentados, que se aplican a la sustancia objeto de la prueba y se analizan con nuestro software para emitir diagnósticos.

EpiCheck destaca frente a las demás prácticas que se utilizan en la actualidad en que: ofrece niveles elevados de sensibilidad y especificidad; no constituye una técnica invasiva; se vale de marcadores de metilación para identificar tejidos y diferenciar los sanos de los cancerosos, y utiliza también la multiplexación —tecnología que nos permite combinar múltiples marcadores— para incrementar la sensibilidad y la especificidad. Por último, pero no por ello menos importante, gracias a nuestra herramienta de software patentada, nuestras pruebas son reproducibles y no dependen del usuario, mientras que muchas de las actuales están supeditadas al nivel de cualificación del técnico encargado de su aplicación.

¿Qué nos puede comentar sobre los biomarcadores que han desarrollado?

Para la creación de nuestros biomarcadores nos hemos servido de dos herramientas: una bioinformática que permite el desarrollo rápido y sistemático de cuadros de biomarcadores para una amplia variedad de tareas clínicas, y otra bioquímica patentada para disponer de un ensayo clínico sencillo y de bajo coste que nos brinda la capacidad de detectar cambios de metilación inusuales.

El proceso de desarrollo de biomarcadores incluye el uso de estas dos herramientas en un procedimiento reiterativo, con el objeto de identificar la combinación óptima de biomarcadores que se complementarán entre sí de cara a cubrir más segmentos de población.

Debemos subrayar que todos los marcadores que utilizamos fueron desarrollados por Nucleix y son propiedad de esta empresa.

¿Qué nos puede comentar de las pruebas en el entorno clínico?

Bladder EpiCheck, que se basa en un cuadro de quince marcadores de metilación que no se solapan entre sí en posiciones fijas, identificados y desarrollados por la compañía, y propiedad de esta, ya ha sido sometido a un ensayo clínico satisfactorio y su lanzamiento en la UE se llevará a cabo en 2016 (pendiente de la aprobación reglamentaria en la UE).

Este producto se probó en un grupo de 221 pacientes aquejados de cáncer de vejiga que acudían a pruebas de reconocimiento para detectar potenciales recurrencias después del tratamiento, y se comparó con el estándar de oro para la detección de dicha afección, esto es, la citoscopia y la patología. El resultado de esta prueba muestra una sensibilidad del 90 %, una especificidad del 83 % y un «valor predictivo negativo» (VPN) del 97 %.

¿Cuáles son los mercados objetivo a los que dirigen este producto?

En primer lugar, se dirigirá a los países de la UE debido a que presentan un entorno sanitario orientado al paciente y, posteriormente, a Estados Unidos y otros mercados principales (una vez obtenidas las certificaciones necesarias, tales como las de la CE y la FDA).

¿Qué hallazgos ha deparado hasta la fecha el estudio de viabilidad?

Todavía no se ha finalizado el estudio de viabilidad, sin embargo, ya nos ha proporcionado información de gran utilidad y métodos óptimos de operación en términos de modelos sistémicos para programas de detección de grandes poblaciones, incluido un enfoque geográfico, la estrategia de reembolso y la automatización de pruebas.

¿Aún espera que su producto salga al mercado en el segundo trimestre?

En efecto, se espera que nuestro primer producto para el seguimiento del cáncer de vejiga (Bladder EpiCheck) llegue a los mercados europeos hacia finales del segundo trimestre de 2016 o a principios del tercero, una vez obtenida la aprobación reglamentaria de la UE.

Fuente: Cordis Europa