La aparición de los primeros anticuerpos monoclonales biosimilares está generando cierta "incertidumbre" y tanto médicos como farmacólogos coinciden en la necesidad de fijar un ámbito regulatorio específico que impida su sustitución por el original, como actualmente se hace con los medicamentos genéricos.

   "Tendemos a juntar genéricos y biosimilares pero no son lo mismo", según ha reconocido la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica y exdirectora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Cristina Avendaño, durante el encuentro informativo sobre el futuro de los fármacos biológicos organizado por la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS) y la farmacéutica Roche.

   Ambos fármacos --genéricos y biosimilares-- surgen a partir de una molécula que lleva más de 10 años en el mercado y pierde la patente. Sin embargo, recuerda Avendaño, mientras que los genéricos presentan el mismo principio activo que el compuesto químico original, en el caso de los biosimilares su estructura es más compleja y lo que hace que se catalogue como tal es que ha demostrado una "similar" calidad y eficacia que el tratamiento biológico con que se compara, pero "no son copias exactas", aclara.

   Además, los anticuerpos monoclonales presentan unas particularidades en comparación con otros biológicos, como la insulina o la hormona de crecimiento, por su mecanismo de acción y por su posible inmunogenicidad, lo que ha propiciado que las autoridades sanitarias europeas hayan elaborado unas directrices singulares para los biosimilares de estos compuestos.

   En términos de seguridad, ha explicado Avendaño, pueden surgir "incertidumbres" en cuanto a posibles efectos adversos que hay que detectar mediante un sistema de farmacovigilancia posterior a su autorización.

   El problema es que su llegada al mercado "a un precio más barato" puede abrir la puerta a políticas de sustitución "por temas administrativos" que, para esta experta, no se puede producir "de forma automática" como sucede con los genéricos.

   En esto ha coincidido también el jefe del Servicio de Oncología del Hospital Ramón y Cajal, Alfredo Carrato, ya que los primeros anticuerpos monoclonales que perderán su patente y pueden exponerse a la aparición de un biosimilar son tratamientos contra el cáncer.

LOS BIOSIMILARES DE ALGUNOS ANTITUMORALES, A PUNTO DE SER UNA REALIDAD

   De hecho, el primer biosimilar de anticuerpo monoclonal autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), 'Inflectra' (Hospira), se ha aprobado para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias pero el original, el infliximab, también está indicado contra algunos tumores; y algunos antitumorales como el cetuximab o el trastuzumab también perderán su patente a lo largo de este año.

   Por todo ello, este experto ha reconocido que en el ámbito clínico "inquieta" la respuesta que pueden ofrecer estos fármacos a largo plazo y la autorización de aquellos biosimilares que cuentan con más de una indicación terapéutica. "La extrapolación de indicaciones a los clínicos nos pone nerviosos", ha asegurado.

   Y en el caso de la farmacovigilancia posterior a su autorización, piden que se identifiquen a estos fármacos biológicos a través de su nombre comercial y el número de lote, y no a través del nombre de la molécula.

   De hecho, ha recordado Avendaño, las normas europeas ya establecen que los biológicos deben prescribirse por marca y no por principio activo, al contrario que con el resto de medicamentos.

Fuente: Europapress