Novartis ha anunciado hoy los resultados de un análisis actualizado del ensayo pivotal de fase III NATALEE de ribociclib que subrayan la eficacia prolongada más allá de la duración del tratamiento en combinación con terapia endocrina (TE). Los resultados mostraron una reducción sostenida de la recidiva a distancia del 28,5% (HR=0,715; IC del 95%: 0,604-0,847; P nominal<0,0001), en comparación con la TE sola, en pacientes con cáncer de mama precoz (CBE) en estadios II y III con receptores hormonales positivos/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-).

La reducción de la recidiva a distancia, conocida como supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED), es una disminución de la tasa de reaparición del cáncer y de su diseminación a otros órganos. La DDFS con Kisqali fue consistente en todos los subgrupos de pacientes preespecificados, incluidos aquellos con enfermedad de ganglios negativos (N0). Estos datos de última hora se presentarán en el Simposio sobre el Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) de 2024.

«En la práctica diaria, observamos un riesgo real y persistente de que el cáncer de mama reaparezca tras un diagnóstico precoz, a menudo como enfermedad metastásica», afirmó el doctor Paolo Tarantino, investigador avanzado del Instituto Oncológico Dana-Farber y la Facultad de Medicina de Harvard. «Los últimos datos NATALEE y del mundo real presentados en el SABCS reafirman que podemos abordar mejor el riesgo de recidiva en todas las pacientes de alto riesgo, incluidas las pacientes seleccionadas con enfermedad de ganglios negativos, ofreciéndoles un tratamiento adyuvante con inhibidores CDK4/6 además de la terapia endocrina.»

La seguridad sigue siendo coherente con los informes anteriores y no se identificaron nuevas señales de seguridad5. Los acontecimientos adversos (AA) de especial interés (de grado 3 o superior) fueron la neutropenia (44,4%), los AA relacionados con el hígado (por ejemplo, elevación de las transaminasas) (8,6%) y la prolongación del intervalo QT (1,0%).

Riesgo de recurrencia distante en el mundo real

Además, las pruebas del mundo real presentadas en la reunión destacan la incidencia relativamente alta de recidivas a distancia en un plazo de 5 años a pesar de la monoterapia con TE en pacientes de alto riesgo, independientemente de la afectación ganglionar.

«Tras su aprobación por la FDA y la EMA estadounidenses en el cáncer de mama precoz, resulta alentador comprobar el beneficio continuado de añadir Kisqali a la terapia endocrina estándar para ayudar a reducir el riesgo de recidiva», afirmó Jeff Legos, Vicepresidente Ejecutivo, Director Global de Desarrollo Oncológico de Novartis. «Estos datos, junto con la reciente recomendación de tratamiento preferido de Categoría 1 de las Directrices NCCN® para todas las pacientes elegibles con cáncer de mama precoz, refuerzan la oportunidad de evolucionar el tratamiento adyuvante para ayudar a un grupo más amplio de personas.»

Las investigaciones adicionales presentadas en la reunión demuestran aún más el enfoque continuo de Novartis para avanzar en el cuidado de las personas con cáncer de mama, incluidos los estudios que investigan el potencial de las terapias con radioligandos en el tratamiento del cáncer de mama metastásico (CMM).

*NCCN no ofrece garantías de ningún tipo en cuanto a su contenido, uso o aplicación y declina toda responsabilidad por su aplicación o uso en cualquier forma.

**El análisis DDFS a 4 años no estaba preespecificado y el ensayo no tenía potencia suficiente para demostrar la significación estadística de estos resultados.

Fuente: Novartis