Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH), empresa líder en oncología de precisión, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la aprobación del análisis de sangre Shield™ de la empresa para el cribado del cáncer colorrectal (CCR). Esta aprobación convierte a Shield en el primer análisis de sangre autorizado por la FDA como opción de cribado primario del CCR, con la recomendación de que los resultados positivos sean seguidos de una colonoscopia.

La aprobación sigue una recomendación del Panel de Genética Molecular y Clínica del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA, que avaló la seguridad y eficacia de la prueba basándose en los resultados del estudio ECLIPSE. El estudio demostró que la prueba basada en sangre de (cf)ADN libre de células tenía una sensibilidad del 83% para detectar el CCR y una especificidad del 90% para identificar la neoplasia avanzada.

Sin embargo, los miembros del comité expresaron su preocupación por la baja sensibilidad de la prueba para detectar adenomas avanzados y recomendaron un etiquetado claro para destacar esta limitación.La información completa del producto Shield señala que tiene "una detección limitada (55%-65%) del cáncer colorrectal en estadio I y no detecta el 87% de las lesiones precancerosas".

La tasa de cribado del CCR en EE.UU. se sitúa en torno al 59%, muy por debajo del objetivo de la Mesa Redonda Nacional sobre el Cáncer Colorrectal del 80% para las personas elegibles. Más de 50 millones de estadounidenses aptos -más de uno de cada tres- no se someten al cribado del CCR, a menudo porque perciben las opciones existentes, como la colonoscopia o las pruebas en heces, como invasivas, desagradables o incómodas.

"La brecha persistente en las tasas de cribado del cáncer colorrectal indica que las opciones de cribado actuales no resultan atractivas para millones de personas", afirmó el Dr. Daniel Chung, gastroenterólogo del Hospital General de Massachusetts y profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard. "La aprobación por la FDA del análisis de sangre Shield representa un avance significativo, ya que ofrece una nueva y convincente solución para colmar esta laguna. Esta decisión hará que las pruebas de cribado sean más accesibles e inaugurará una nueva era para las pruebas sanguíneas y el cribado del CCR. Con tasas de cribado más altas y una detección más precoz, se podrán salvar muchas más vidas."

El estudio ECLIPSE evaluó la prueba basada en sangre de cfADN en una población de adultos de entre 45 y 84 años con un riesgo medio de CCR y sometidos a un cribado rutinario mediante colonoscopia.

En una cohorte de validación de casi 8.000 pacientes evaluables, la prueba basada en el cfADN en sangre demostró una sensibilidad del 88% para los CCR relevantes para el cribado (estadios I, II o III), con una sensibilidad del 65% para los cánceres en estadio I y del 100% para los cánceres tanto en estadio II como en estadio III. La prueba también identificó con éxito los 10 casos de CCR en estadio IV.

Sin embargo, entre más de 1.000 participantes con lesiones precancerosas avanzadas, la prueba basada en el cfADN en sangre sólo tuvo una sensibilidad del 13%.

El coinvestigador, el doctor William Grady, del Centro Oncológico Fred Hutchinson de Seattle, destacó que "se trata de un paso prometedor hacia la provisión de herramientas más cómodas para detectar el cáncer colorrectal en una fase temprana, cuando es más fácil tratarlo". La prueba, que tiene un índice de precisión para la detección del cáncer de colon similar al de los análisis de heces utilizados para la detección precoz, podría servir como alternativa para pacientes que, de otro modo, rechazarían las opciones de cribado actuales."

Shield está disponible con receta médica a través de un profesional sanitario, y Guardant Health ha declarado que se espera que la prueba esté cubierta para los beneficiarios de Medicare que cumplan los requisitos.

Fuente: Guardant