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Los resultados comunicados por los pacientes son indicadores importantes del impacto de los medicamentos contra el cáncer en sus vidas.
Al evaluar los beneficios y los riesgos de los fármacos desde la perspectiva del paciente, los científicos y los médicos pueden mejorar el desarrollo de fármacos y cuidados centrados en el paciente.
En un estudio reciente publicado en eClinicalMedicine, que forma parte de The Lancet Discovery Science, los investigadores de Moffitt Cancer Center demuestran que existe una importante necesidad insatisfecha de mejorar los análisis y los informes de los resultados comunicados por los pacientes en los ensayos clínicos de cáncer genitourinario.
Los profesionales sanitarios se han dado cuenta de que la forma en que una enfermedad y su tratamiento repercuten en la vida de un paciente son factores fundamentales a tener en cuenta a la hora de elegir un tratamiento.
Una terapia puede mejorar la supervivencia; sin embargo, si sus efectos secundarios son demasiado grandes y repercuten en la calidad de vida del paciente, ese fármaco puede no ser una elección óptima.
Los resultados comunicados por los pacientes son informes de los pacientes sobre su propio estado de salud y calidad de vida que tienen en cuenta su enfermedad, el tratamiento que reciben y otros factores personales.
Los resultados comunicados por los pacientes pueden incluir cuestiones que van desde los efectos secundarios del tratamiento hasta las preocupaciones económicas y el acceso al apoyo de los cuidadores.
Los investigadores de Moffitt querían evaluar la calidad de los datos sobre los resultados comunicados por los pacientes que se recopilaron en los ensayos clínicos que condujeron a la aprobación de tratamientos contra el cáncer genitourinario.
Los cánceres genitourinarios afectan a más de 444.000 personas cada año en los Estados Unidos.
Se encuentran entre las enfermedades malignas más comunes en los hombres, incluidos los cánceres de próstata, vejiga y riñón.
La quimioterapia ha sido tradicionalmente la opción de tratamiento estándar para los pacientes con cánceres genitourinarios; sin embargo, en los últimos 15 años, se han aprobado muchas opciones nuevas de tratamiento dirigido basadas en mejoras de los resultados como la supervivencia global y las tasas de respuesta.
Los resultados comunicados por los pacientes suelen analizarse en los ensayos clínicos sobre el cáncer, pero se desconoce la calidad de estos análisis en los ensayos clínicos genitourinarios.
El equipo realizó una revisión sistemática de los datos que condujeron a la aprobación de fármacos contra el cáncer genitourinario por parte de la FDA desde febrero de 2007 hasta julio de 2022 e identificó 40 ensayos clínicos que cumplían los criterios de inclusión.
Analizaron los protocolos de los ensayos clínicos y compararon lo que se pretendía en el estudio con los datos de resultados comunicados por los pacientes que se presentaron y publicaron.
A continuación, los investigadores analizaron la calidad de los datos de los resultados comunicados por los pacientes basándose en un sistema de puntuación desarrollado por ellos.
Los investigadores descubrieron que sólo el 67,5% de las publicaciones de ensayos informaban de los resultados comunicados por los pacientes, incluido el 10% que informaba de los resultados preliminares comunicados por los pacientes en la publicación primaria del ensayo clínico y el 57,5% que informaba de los resultados comunicados por los pacientes en una publicación secundaria.
De los 40 ensayos clínicos, 31 planearon recopilar datos de resultados comunicados por los pacientes, mientras que nueve no lo hicieron. La mediana de tiempo transcurrido entre la publicación del ensayo clínico primario y la publicación de los resultados comunicados por los pacientes fue de 10,5 meses.
Los investigadores descubrieron que el tipo de datos de los resultados comunicados por los pacientes que se recopilaron y los análisis estadísticos utilizados para analizar los datos variaron enormemente entre los estudios, y muchos ensayos aún necesitaban realizar un análisis de calidad.
La puntuación media de la calidad de los datos de los resultados comunicados por los pacientes fue de 11,10 (rango de 6-24) de un total de 24 puntos posibles.
Estos datos combinados revelan que los datos de resultados comunicados por los pacientes a menudo no se recogen a tiempo ni son de la máxima calidad.
Los investigadores esperan que su análisis mejore el diseño de los ensayos clínicos y los enfoques de recogida y análisis de los datos de resultados comunicados por los pacientes para mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes.
"Nuestros datos mostraron una brecha considerable en la notificación de los resultados comunicados por los pacientes y en la calidad del diseño y la realización de los criterios de valoración de los ensayos relacionados con los resultados comunicados por los pacientes. Con la creciente variedad de tratamientos para las neoplasias malignas genitourinarias, la accesibilidad y la presentación clara de los datos de los resultados notificados por los pacientes también son esenciales para adaptar planes de tratamiento personalizados para los pacientes, lo que pone de relieve la necesidad crucial de mejorar la notificación y la accesibilidad de esta información", explicó el Dr. Jad Chahoud, miembro adjunto del Departamento de Oncología Genitourinaria de Moffitt.