El Instituto Nacional de Salud y Excelencia Asistencial (NICE, por sus siglas en inglés) ha publicado un borrador de guía final en el que recomienda nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable (tumores ≥ 4 cm o con ganglios positivos) en adultos.

Más de 4.800 pacientes podrían ser elegibles para recibir la combinación de inmunoterapia y quimioterapia antes de la cirugía.

La decisión se produce tras la aprobación de una licencia reglamentaria acelerada a través del Proyecto Orbis, un programa coordinado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para revisar y aprobar fármacos prometedores contra el cáncer, ayudando a los pacientes a acceder más rápidamente a los tratamientos.

La combinación de inmunoterapia y quimioterapia también fue objeto de una revisión acelerada a través del proceso de enfoque proporcional a las evaluaciones tecnológicas (PATT) del NICE, lo que permitió a BMS proporcionar el tratamiento a los pacientes al menos dos meses antes que en los procesos rutinarios de aprobación del NICE.

"Recibir un diagnóstico de cáncer de pulmón es increíblemente traumático", declaró Paula Chadwick, Directora Ejecutiva de la Roy Castle Lung Cancer Foundation. Recibir la noticia de que el cáncer ha reaparecido tras someterse a un tratamiento con intención curativa es devastador, por lo que estamos encantados de que los tratamientos para reducir el riesgo de recidiva se pongan a disposición de las personas con cáncer de pulmón en fase inicial".
que se pongan a disposición de las personas con CPNM en estadio precoz antes de la intervención quirúrgica y, con ello, la esperanza de que sea posible mejorar los resultados."

"Tras la intervención quirúrgica, muchos pacientes no están en condiciones de seguir un tratamiento médico que les ayude a reducir el riesgo de reaparición del cáncer", declaró el Dr. Riyaz Shah, Oncólogo Médico Consultor del Kent Oncology Centre, Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust, y miembro del Comité Directivo del Grupo Británico de Oncología Torácica. "La aprobación de hoy es un hito en el tratamiento del CPNM resecable, que me permitirá ofrecer una opción de tratamiento más precoz a los pacientes antes de que se sometan a cirugía, mejorando potencialmente su calidad de vida y los resultados tras la cirugía."

La decisión está respaldada por los datos del ensayo de fase 3 CheckMate -816, que comparó nivolumab más quimioterapia con doblete de platino con quimioterapia con doblete de platino sola en adultos con CPNM resecable en estadios 1B a 3A (séptima edición del American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC]).

En el ensayo, los pacientes con CPNM resecable que recibieron nivolumab neoadyuvante más quimioterapia tuvieron una supervivencia libre de acontecimientos significativamente mayor que con la quimioterapia sola; 31,6 meses (IC del 95%: 30,2 a no alcanzado) y 20,8 meses (IC del 95%: 14,0 a 26,7) respectivamente (cociente de riesgos instantáneos para progresión de la enfermedad, recidiva de la enfermedad o muerte, 0,63). También hubo un mayor porcentaje de pacientes con una respuesta patológica completa: 24,0% (IC 95%, 18,0 a 31,0) y 2,2% (IC 95%, 0,6 a 5,6), respectivamente (odds ratio, 13,94; IC 99%, 3,49 a 55,75; P<0,001).5 La incidencia de acontecimientos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el tratamiento fue del 33,5% en el grupo de inmunoterapia más quimioterapia y del 36,9% en el grupo de quimioterapia sola.

Casi 42.000 personas son diagnosticadas de cáncer de pulmón en Inglaterra y Gales cada año (2016-2018). El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en el Reino Unido, representando el 21% de todas las muertes por cáncer (2017-2019).

El CPNM es el tipo más común de cáncer de pulmón, representando alrededor del 80-85% de todos los casos de cáncer de pulmón. La cirugía es el tratamiento estándar para el CPNM resecable, sin embargo, hasta el 55% de los pacientes que se someten a cirugía curativa tienen recurrencia y finalmente mueren a causa de la enfermedad. "Bristol Myers Squibb se ha comprometido a proporcionar medicamentos innovadores a los pacientes con cánceres difíciles de tratar", declaró Scott Cooke, Director General de Bristol Myers Squibb para el Reino Unido e Irlanda. "Estamos encantados de que, trabajando en colaboración con la MHRA y el NICE, los pacientes elegibles de Inglaterra y Gales tengan acceso a otra opción de tratamiento."

Fuente: Bristol Myers Squibb