Recientemente se ha aprobado pembrolizumab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1. Se puede administrar quimioterapia con o sin bevacizumab. El Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Asistencia Sanitaria (IQWiG) ha examinado ahora en una evaluación temprana de beneficios si pembrolizumab en esta combinación ofrece a las pacientes un beneficio añadido en comparación con otros tratamientos.

Según los resultados, hay indicios de un importante beneficio añadido para pembrolizumab cuando se utiliza como terapia de primera línea en pacientes que aún no han sido tratados con quimioterapia. El beneficio añadido se demostró en pacientes para los que la quimioterapia con cisplatino o carboplatino -en cada caso más paclitaxel con o sin bevacizumab- ha sido hasta ahora la terapia adecuada de elección del médico. 

Primera evaluación precoz de los beneficios para la indicación terapéutica del cáncer de cuello uterino

Según el Instituto Robert Koch, en 2019 se diagnosticó cáncer de cuello uterino a unas 4.575 mujeres en Alemania. Alrededor de 1600 mujeres mueren cada año a causa de esta enfermedad.

Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal, que se utiliza para tratar muchos tipos de cáncer. Desde este año, también ha sido aprobado para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 - en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab.

El Comité Federal Mixto (G-BA) encargó ahora a IQWiG una evaluación del expediente de pembrolizumab para esta indicación terapéutica, especificando como terapia de comparación adecuada el tratamiento de elección del médico. La G-BA distinguió entre dos opciones de uso

para terapia de primera línea y

después de la quimioterapia de primera línea, si el tratamiento farmacológico adicional del cáncer es una opción.

Indicio de un importante beneficio añadido en la terapia de primera línea

En su expediente sobre el pembrolizumab para el cáncer de cuello uterino avanzado, el fabricante del medicamento presentó datos del estudio KEYNOTE-826, un estudio en curso, aleatorizado y doble ciego. Las terapias de comparación investigadas en el estudio incluyen los principales tratamientos que son una opción para el cáncer de cuello uterino avanzado que no ha sido tratado previamente con quimioterapia sistémica, con la excepción de la quimioterapia utilizada como agente radiosensibilizador.

Estos tratamientos son

cisplatino más paclitaxel con o sin bevacizumab y

carboplatino más paclitaxel con o sin bevacizumab. 

Los datos permiten deducir un importante beneficio añadido en la supervivencia global de las mujeres para las que una de estas combinaciones es un tratamiento de primera línea adecuado.

En cuanto a otros resultados, se observan efectos tanto positivos como negativos: Mientras que el estado de salud general mejoró algo con pembrolizumab en las mujeres menores de 65 años, empeoró ligeramente en las de más edad. Los efectos secundarios adversos graves, como los efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario (incluidos, en particular, los trastornos cutáneos), fueron más frecuentes con pembrolizumab que en el grupo de comparación. Además, más mujeres interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos graves. En general, sin embargo, esto no cuestiona el importante beneficio añadido del tratamiento.

No hay datos para otros grupos de pacientes

No se dispone de datos de pacientes para los que otras opciones de tratamiento serían adecuadas como terapia de primera línea de elección del médico. También sigue siendo una cuestión abierta si pembrolizumab tiene una ventaja en el tratamiento farmacológico adicional del cáncer de cuello uterino avanzado después de la quimioterapia de primera línea.

La G-BA decide sobre el alcance del beneficio añadido

La evaluación del expediente forma parte de la evaluación temprana del beneficio según la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG) supervisada por la G-BA. Tras la publicación de la evaluación del expediente, la G-BA lleva a cabo un procedimiento de comentarios y toma una decisión final sobre el alcance del beneficio añadido.

Puede encontrar un resumen de los resultados de la evaluación de beneficios de IQWiG en un extracto en inglés. Además, el sitio web informedhealth.org publicado por IQWiG ofrece información fácilmente comprensible sobre esta evaluación de beneficios.

Source: Institute for Quality and Efficiency in Health Care