La Comisión Europea (CE) ha aprobado el venetoclax en combinación con un agente hipometilante, la azacitidina o la decitabina, para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de reciente diagnóstico que no pueden recibir quimioterapia intensiva.

La aprobación es válida en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

"Venetoclax ha demostrado un aumento de la supervivencia global en el tratamiento de la LMA recién diagnosticada en pacientes no elegibles para quimioterapia intensiva cuando se les trata con venetoclax más azacitidina en comparación con los tratados sólo con azacitidina", dijo el Dr. Mohamed Zaki, vicepresidente y director de desarrollo global de oncología de AbbVie.

"Esperamos llevar venetoclax a más pacientes con LMA que puedan beneficiarse potencialmente de esta importante nueva opción de tratamiento en los países de la UE".

Esta es la tercera ampliación de las indicaciones de VENCLYXTO, un inhibidor del linfoma de células B-2 (BCL-2), el primero de su clase. BCL-2 es una proteína que impide que las células cancerosas se sometan a la apoptosis, el proceso que conduce a la muerte natural o autodestrucción de las células cancerosas.1

Esta aprobación más reciente se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3, doble ciego y controlados con placebo, VIALE-A (M15-656) y de fase 1b, abiertos, no aleatorizados y multicéntricos, M14-358.

El ensayo VIALE-A demostró que los pacientes que recibieron venetoclax en combinación con azacitidina mostraron una mediana de supervivencia global (SG) significativamente mayor que los pacientes que recibieron azacitidina sola (p<0,001).

El ensayo de fase 1b M14-358, que evaluó venetoclax en combinación con agentes hipometilantes, azacitidina o decitabina, mostró un perfil de seguridad global que, en general, coincidía con los perfiles de seguridad conocidos de venetoclax combinado con azacitidina y de los dos medicamentos por separado.

En el ensayo VIALE-A, los acontecimientos adversos graves (EA) notificados con mayor frecuencia en el brazo de venetoclax más azacitidina y en el brazo de placebo más azacitidina fueron neutropenia febril, neumonía, sepsis y hemorragia.

En el ensayo M14-358, los EA graves más frecuentemente notificados en los pacientes que recibieron venetoclax en combinación con decitabina fueron neutropenia febril, neumonía, bacteriemia y sepsis.3

"La aprobación por parte de la Comisión Europea del tratamiento combinado con venetoclax ofrece una nueva opción a las personas que se enfrentan a lo que suele ser un diagnóstico devastador de leucemia mieloide aguda", dijo Zack Pemberton-Whiteley, Presidente de la Red de Defensores de la Leucemia Aguda.

"Esta aprobación representa un avance importante para el tratamiento de la LMA y ofrece una opción para aquellos que no son elegibles para la quimioterapia intensiva".

En abril de 2021, AbbVie anunció que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concedió una opinión positiva para la solicitud de autorización de comercialización de la combinación de venetoclaxina con agentes hipometilantes para el tratamiento de pacientes con LMA de reciente diagnóstico que no son elegibles para quimioterapia intensiva.

Fuente: AbbVie