La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedió la aprobación acelerada a dostarlimab-gxly para pacientes adultas con cáncer de endometrio recurrente o avanzado con deficiencia de reparación de emparejamientos (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que haya progresado con un régimen anterior que contenga platino o después de él.

La eficacia se evaluó sobre la base de la cohorte (A1) del ensayo GARNET, un ensayo abierto, multicéntrico y de múltiples cohortes en pacientes con tumores sólidos avanzados.

La población de eficacia consistió en 71 pacientes con cáncer de endometrio recurrente o avanzado dMMR que progresó en o después de un régimen que contenía platino.

Las pacientes recibieron dostarlimab-gxly, 500 mg por vía intravenosa, cada 3 semanas durante 4 dosis, seguidas de 1.000 mg por vía intravenosa cada 6 semanas.

Los principales criterios de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta global (ORR) y la duración de la respuesta (DOR), evaluadas mediante una revisión centralizada independiente y ciega (BICR) de acuerdo con RECIST 1.1. La TRO confirmada fue del 42,3% (IC del 95%: 30,6%, 54,6%). La tasa de respuesta completa fue del 12,7% y la de respuesta parcial del 29,6%. No se alcanzó la mediana de DOR, y el 93,3% de los pacientes tuvo una duración ≥6 meses (rango: 2,6 a 22,4 meses, en curso en la última evaluación).

Se produjeron reacciones adversas graves en el 34% de los pacientes que recibieron dostarlimab-gxly.

Las reacciones adversas graves en >2% de los pacientes incluyeron sepsis , lesión renal aguda , infección del tracto urinario , dolor abdominal y pirexia .

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) fueron fatiga/astenia, náuseas, diarrea, anemia y estreñimiento.

Las reacciones adversas de grado 3 ó 4 más frecuentes (≥2%) fueron anemia y aumento de las transaminasas. Pueden producirse reacciones adversas inmunomediadas, como neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías y nefritis.

La dosis y la pauta recomendada de dostarlimab-gxly (dosis 1 a 4) es de 500 mg cada 3 semanas. La dosis posterior, que comienza 3 semanas después de la dosis 4, es de 1.000 mg cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Dostarlimab-gxly debe administrarse en infusión intravenosa durante 30 minutos.

Ver la información de prescripción completa de dostarlimab-gxly.

Fuente: FDA