El acalabrutinib, un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton de última generación, ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL), el tipo más común de leucemia en adultos.

La aprobación de la Comisión Europea se basó en los resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase III, ELEVATE-TN en pacientes con LLC no tratada previamente y ASCEND en pacientes con LLC recidivante o resistente al tratamiento.

Esto sigue una recomendación para la aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos en julio de 2020.

El Dr. Paolo Ghia, Director del Programa de Investigación Estratégica sobre CLL de la Universidad Vita-Salute San Raffaele de Milán, e investigador del ensayo de fase III de ASCEND, dijo: "Uno de nuestros mayores obstáculos en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica es encontrar opciones de tratamiento tolerables que manejen la enfermedad a largo plazo, lo que típicamente impacta a los pacientes mayores con comorbilidades. Las noticias de hoy marcan un gran progreso para los pacientes en Europa, ya que los ensayos clínicos de fase III para el acalabrutinib mostraron una mejora significativa en comparación con los tratamientos estándar actuales".

Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología, dijo: "Esta aprobación representa un desarrollo clave para los pacientes en Europa que hasta ahora han tenido opciones limitadas de tratamiento sin quimioterapia. Como nuestra primera aprobación europea en cánceres de la sangre, el acalabrutinib proporciona una nueva opción de tratamiento tolerable con una eficacia sin compromisos y el potencial de impactar positivamente en la calidad de vida de miles de pacientes que viven con leucemia linfocítica crónica".

En el ensayo de fase III de ELEVATE-TN, el acalabrutinib combinado con obinutuzumab y como monoterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 90% y un 80%, respectivamente, en comparación con el tratamiento estándar de quimioinmunoterapia, el clorambucil más obinutuzumab, en pacientes con LLC no tratada previamente.

En el ensayo ASCEND de fase III, el 88% de los pacientes con LLC en recaída o resistente al tratamiento que tomaban acalabrutinib permanecieron vivos y libres de la progresión de la enfermedad después de 12 meses, en comparación con el 68% de los pacientes que tomaban rituximab combinado con idelalisib o bendamustina.

Los datos de los resultados provisionales de los ensayos se publicaron en The Lancet y en el Journal of Clinical Oncology, respectivamente.

El acalabrutinib está aprobado para el tratamiento de la LLC y el linfoma linfático pequeño en los Estados Unidos y está aprobado para la LLC en varios otros países del mundo.

Acalabrutinib también está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LMC) que han recibido al menos una terapia previa en los Estados Unidos y en varios otros países.

Acalabrutinib no está actualmente aprobado para el tratamiento del LMC en Europa.

Como parte de un amplio programa de desarrollo, el acalabrutinib está siendo evaluado en más de 20 ensayos clínicos para el tratamiento de pacientes con malignidades de células B, incluyendo CLL, MCL, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), macroglobulinemia de Waldenström (WM), linfoma folicular (FL) y otras malignidades hematológicas.

Fuente: AstraZeneca