El 20 de agosto de 2020, la Administración de Alimentos y Fármacos aprobó el carfilzomib y el daratumumab en combinación con dexametasona para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o resistente al tratamiento que hayan recibido de una a tres líneas de tratamiento.

La eficacia de carfilzomib y daratumumab con dexametasona se evaluó en dos ensayos clínicos, CANDOR y EQUULEUS.

CANDOR (NCT03158688) fue un ensayo aleatorio, abierto y multicéntrico que evaluó la combinación de carfilzomib (20/56 mg/m2 , régimen bimensual) con daratumumab y dexametasona (DKd) intravenosos frente a carfilzomib (20/56 mg/m2 , régimen bimensual) y dexametasona (Kd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o resistente al tratamiento que habían recibido de una a tres líneas de tratamiento previas.

Se asignó al azar a un total de 466 pacientes; 312 al brazo de DKd y 154 al brazo de Kd.

La eficacia fue evaluada por un comité de revisión independiente (IRC) que evaluó la supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando los criterios de respuesta del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG).

No se alcanzó la mediana de la SFP en el brazo de DKd y fue de 15,8 meses (IC del 95%: 12,1, NE) en el brazo de Kd (CRI 0,63; IC del 95%: 0,46, 0,85; valor p de un lado 0,0014).

EQUULEUS (NCT01998971) fue un ensayo abierto y multicanal que evaluó la combinación de carfilzomib (20/70 mg/m2 en un régimen semanal) con daratumumab intravenoso y dexametasona (DKd).

La eficacia se basó en la tasa de respuesta general (TRP) evaluada por el IRC utilizando los criterios de respuesta del IMWG.

De los 85 pacientes con mieloma múltiple en recaída o resistente al tratamiento que habían recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento previas inscritas en la cohorte de DKd, el ORR fue del 81% (IC del 95%: 71, 89) con una duración de la respuesta de 27,5 meses (20,5, no estimable).

Las reacciones adversas más comunes que se produjeron en al menos el 20% de los pacientes tratados con carfilzomib y daratumumab en los ensayos de tratamiento combinado fueron reacciones relacionadas con la infusión, anemia, diarrea, fatiga, hipertensión, pirexia, infección de las vías respiratorias, trombocitopenia, neutropenia, linfopenia, tos, disnea, insomnio, dolor de cabeza y dolor de espalda.

Fuente: AACR