Se anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para el trilaciclib en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) que están siendo tratados con quimioterapia y se le ha concedido una revisión prioritaria.

El trilaciclib es una terapia de investigación de primera clase diseñada para preservar la función de la médula ósea y del sistema inmunológico durante la quimioterapia y mejorar los resultados de los pacientes.

La FDA basó la revisión de prioridades en los resultados de tres ensayos clínicos aleatorios, doble ciego y controlados por placebo que administraron trilaciclib antes de la quimioterapia en pacientes con SCLC.

Como resultado, la mielosupresión inducida por la quimioterapia se redujo significativamente en estos pacientes.

En estos ensayos, el trilaciclib redujo significativamente la mielosupresión inducida por la quimioterapia, y los pacientes que recibieron trilaciclib experimentaron menos retrasos/reducciones de dosis, infecciones, hospitalizaciones y necesidad de terapias de rescate en comparación con los pacientes que recibieron sólo quimioterapia.

La FDA otorga prioridad de revisión a las solicitudes de posibles terapias que, de ser aprobadas, supondrían mejoras significativas en la seguridad o la eficacia del tratamiento, el diagnóstico o la prevención de afecciones graves en comparación con las solicitudes estándar.

"Actualmente no hay terapias disponibles para proteger a los pacientes de las toxicidades inducidas por la quimioterapia antes de que ocurran", dijo el Dr. Raj Malik, Director Médico y Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo. "Si se aprueba, el trilaciclib sería la primera terapia de mielopreservación administrada de forma proactiva que tiene como objetivo hacer la quimioterapia más segura y reducir la necesidad de intervenciones de rescate, como las administraciones de factor de crecimiento y las transfusiones de sangre".

El trilaciclib también ha recibido la designación de terapia innovadora de la FDA.

"Mientras se someten a la quimioterapia, muchos pacientes experimentan una importante mielosupresión, se fatigan y son susceptibles a las infecciones, y a menudo requieren transfusiones y administración de factores de crecimiento", dijo el Dr. Jared Weiss, del Centro Integral de Cáncer Lineberger de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, Carolina del Norte. "La prevención del daño a la médula ósea de manera proactiva es una oportunidad para mejorar la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas y reducir las costosas intervenciones de rescate".

La mielosupresión es el resultado del daño a las células madre de la médula ósea y es uno de los efectos secundarios más comunes de la quimioterapia.

La mielosupresión puede conducir a condiciones graves como anemia, neutropenia o trombocitopenia, que tienen una amplia gama de impactos clínicos, de experiencia del paciente y económicos en el tratamiento del cáncer en curso y en los resultados generales.

Fuente: G1 Therapeutics