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La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aprobó el belantamab mafodotin-blmf para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o resistente al tratamiento que hayan recibido al menos 4 terapias previas, incluyendo un anticuerpo monoclonal anti-CD38, un inhibidor de la proteasoma y un agente inmunomodulador.
El belantamab mafodotin-blmf fue evaluado en DREAMM-2 (NCT 03525678), un ensayo abierto y multicéntrico.
Los pacientes recibieron belantamab mafodotin-blmf, 2,5 mg/kg o 3,4 mg/kg por vía intravenosa, una vez cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
La eficacia se basó en la tasa de respuesta general (TDR) y la duración de la respuesta, evaluadas por un comité de examen independiente utilizando los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre el Mieloma.
El ORR fue del 31% (97.5% CI: 21%, 43%).
El 73 % de los encuestados tuvieron una duración de respuesta de ≥6 meses.
Estos resultados se observaron en pacientes que recibieron la dosis recomendada de 2,5 mg/kg.
La información de prescripción incluye una advertencia en el recuadro en la que se indica que el belantamab mafodotin-blmf provoca cambios en el epitelio corneal que dan lugar a alteraciones de la visión, incluidas la pérdida grave de la visión y la úlcera corneal, y síntomas como la visión borrosa y la sequedad de los ojos.
Se deben realizar exámenes oftalmológicos al inicio, antes de cada dosis y con prontitud para detectar el empeoramiento de los síntomas.
Debido a los riesgos de toxicidad ocular, el belantamab mafodotin-blmf sólo está disponible a través de un programa restringido bajo una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS), llamado BLENREP REMS.
Las reacciones adversas en ≥20% de los pacientes que recibieron belantamab mafodotin-blmf fueron queratopatía, disminución de la agudeza visual, náuseas, visión borrosa, pirexia, reacciones relacionadas con la infusión y fatiga.
La dosis recomendada de belantamab mafodotin-blmf es de 2,5 mg/kg en una infusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos una vez cada 3 semanas.
Vea aquí la información completa para recetar belantamab mafodotin-blmf.
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