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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedió una aprobación acelerada al tafasitamab-cxix, un anticuerpo citolítico dirigido por CD19, indicado en combinación con lenalidomida para pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o resistente al tratamiento no especificado de otra manera, incluido el DLBCL que surge de un linfoma de bajo grado, y que no son aptos para el trasplante autólogo de células madre.
La eficacia de tafasitamab-cxix con lenalidomida se evaluó en L-MIND (NCT02399085), un ensayo abierto, multicéntrico y de un solo brazo en 81 pacientes.
Los pacientes recibieron tafasitamab-cxix 12 mg/kg por vía intravenosa con lenalidomida (25 mg por vía oral los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días) durante un máximo de 12 ciclos, seguidos de tafasitamab-cxix como monoterapia.
La eficacia se basó en la mejor tasa de respuesta general (TDR), definida como los respondedores completos y parciales y la duración de la respuesta, según la evaluación de un comité de revisión independiente.
La mejor ORR en 71 pacientes con diagnóstico de DLBCL confirmado por patología central fue del 55% (IC del 95%: 43%, 67%), con respuestas completas en el 37% y respuestas parciales en el 18% de los pacientes.
La duración media de la respuesta fue de 21,7 meses (rango: 0, 24).
Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron neutropenia, fatiga, anemia, diarrea, trombocitopenia, tos, pirexia, edema periférico, infección de las vías respiratorias y disminución del apetito.
La dosis recomendada de tafasitamab-cxix es de 12 mg/kg en infusión intravenosa.
Vea la información completa para prescribir tafasitamab-cxix aquí.