La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el atezolizumab en combinación con cobimetinib y vemurafenib para los pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.

La eficacia en combinación con cobimetinib y vemurafenib se evaluó en un ensayo doble ciego, aleatorio (1:1), controlado por placebo y multicéntrico (IMspire150, NCT02908672) en 514 pacientes.

Después de un ciclo de 28 días de cobimetinib y vemurafenib, los pacientes recibieron una infusión intravenosa de 840 mg de atezolizumab cada dos semanas en combinación con 60 mg de cobimetinib por vía oral una vez al día y 720 mg de vemurafenib por vía oral dos veces al día, o un placebo en combinación con 60 mg de cobimetinib por vía oral una vez al día (21 días de uso/7 días de descanso) y 960 mg de vemurafenib por vía oral dos veces al día.

La principal medida de resultado de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según el RECIST 1.1.

La mediana de la SSP fue de 15,1 meses (IC del 95%: 11,4, 18,4) en el brazo de atezolizumab y de 10,6 meses (IC del 95%: 9,3, 12,7) en el brazo de placebo (CRI 0,78; IC del 95%: 0,63, 0,97; p=0,0249).

Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) con atezolizumab en combinación con cobimetinib y vemurafenib en pacientes con melanoma fueron erupción cutánea, dolor musculoesquelético, náuseas, fatiga, hepatotoxicidad, pirexia, náuseas prurito, edema, estomatitis, hipotiroidismo y reacción de fotosensibilidad.

La dosis recomendada de atezolizumab, tras completar un ciclo de 28 días de cobimetinib y vemurafenib, es de 840 mg cada dos semanas, con cobimetinib 60 mg por vía oral una vez al día (21 días de uso/7 días de descanso) y vemurafenib 720 mg por vía oral dos veces al día.

La información completa en atezolizumab puede encontrarse aquí.

Fuente: The Food and Drug Administration (FDA)

Vea nuestra entrevista con el profesor Grant MacArthur aquí.