El National Institute for Health and Care Excellence(NICE) ha recomendado el vedotin brentuximab con ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona (CHP), dentro de su autorización de comercialización, como una opción para el linfoma anaplásico sistémico de células grandes (sALCL) no tratado en adultos, dentro de un documento de evaluación final (FAD).

El sALCL es una enfermedad rara y clínicamente agresiva.

Puede ser difícil de diagnosticar, lo que significa que muchos casos no se identifican hasta la etapa III o IV.

El tratamiento de primera línea para los pacientes recién diagnosticados con sALCL ha sido típicamente la quimioterapia con múltiples agentes, como CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisona), que generalmente se asocia con malos resultados, con muchos pacientes que no logran sobrevivir a largo plazo.

Las directrices para la práctica clínica también recomiendan la inclusión en los ensayos clínicos como una opción de primera línea para la SALCL, lo que pone de relieve aún más la necesidad de terapias novedosas.

Stephen Scowcroft, Director de Operaciones y Asuntos Externos de Lymphoma Action dijo: "Ser diagnosticado con un tipo raro de linfoma, como el linfoma anaplásico sistémico de células grandes, puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes y sus familiares o amigos. No sólo la enfermedad y las opciones de tratamiento actuales pueden tener un impacto físico, sino que el impacto psicológico de ser diagnosticado con un cáncer raro, con resultados potencialmente pobres, puede ser devastador". Por eso nos complace que los pacientes recién diagnosticados puedan tener acceso a un tratamiento eficaz, que puede mejorar su calidad de vida y sus resultados".

La recomendación del NICE, que refleja la ampliación de la autorización de comercialización de la Comisión Europea, se basa en los resultados del estudio ECHELON-2 de fase 3 que evalúa la vedotina del brentuximab en combinación con CHP, en comparación con la quimioterapia CHOP estándar actual, en pacientes con PTCL CD30.

La SALCL es un tipo de PTCL y el 70% de los pacientes incluidos en el estudio ECHELON-2 tenían SALCL.

En la población de pacientes con SALCL, la vedotina brentuximab más CHP demostró una supervivencia libre de progresión (PFS) y una supervivencia general (OS) superiores, en comparación con la CHOP, según la evaluación de la Revisión Central Independiente Cegada (BICR) (Cociente de riesgo [HR]=0,59; valor p=0,0031 y HR=0,54; p=0,0096, respectivamente).

Esto corresponde a una reducción del 41% del riesgo de un evento de progresión y una reducción del 46% del riesgo de muerte.

ECHELON-2 también encontró que el brentuximab vedotin en combinación con CHP demostró:

Una mayor tasa de respuesta objetiva vs CHOP (88% vs 71%, p<0,0001 nominal)
Una mayor tasa de respuesta completa vs CHOP (71% vs 53%, p nominal = 0,0004) 1
Un perfil de seguridad comparable al de CHOP, con una incidencia similar de neuropatía periférica (52% vs. 55%) y neutropenia febril (18% vs. 15%)
Tim Illidge, Profesor de Terapia Dirigida y Oncología en el Christie NHS Foundation Trust dijo: "El progreso en la mejora de los resultados en el tratamiento de primera línea de la SALCL ha sido insuficiente durante décadas y ha habido una necesidad médica urgente de mejorar la supervivencia . Históricamente, ha habido un riesgo significativo de una rápida recaída y no hay opciones efectivas de re-tratamiento. Los datos observados en este gran ensayo aleatorio de fase 3 con vedotina brentuximab más CHP en la población de pacientes de SALCL no tratados está cambiando la práctica y tiene el potencial de mejorar significativamente la posibilidad de supervivencia de los pacientes. Este es el primer gran estudio aleatorio en el linfoma de células T que muestra beneficios clínicos reales, proporcionando una nueva esperanza para los pacientes que luchan contra esta agresiva enfermedad".

El vedotin brentuximab ya está disponible como monoterapia para pacientes adultos con ALPC recidivante/refractario en Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte, tras el fracaso de al menos un agente quimioterapéutico.

Jon Neal, Director General de Takeda UK e Irlanda dijo: "El Brentuximab vedotin es un medicamento que continúa innovando y transformando el paradigma de tratamiento para pacientes con tipos raros de linfoma. Nos comprometemos a trabajar en colaboración con la comunidad clínica y de pacientes, y con el NICE y el NHS de Inglaterra, para garantizar que el mayor número posible de pacientes elegibles puedan beneficiarse del acceso a este medicamento". Por lo tanto, estamos encantados de que el NICE haya reconocido el importante beneficio que el vedotin brentuximab puede aportar a los pacientes con esta agresiva enfermedad y esperamos que se convierta rápidamente en el nuevo estándar de atención".

Fuente: Takeda

Vea nuestra entrevista con el Dr. Trümper sobre el estudio ECHELON-2 aquí.