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La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aprobó el pembrolizumab para pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneas recurrente o metastásico (cSCC) que no se puede curar con cirugía o radiación.
La eficacia se investigó en KEYNOTE-629 (NCT03284424), un ensayo multicéntrico, multicorto, no aleatorio y abierto.
El ensayo excluyó a los pacientes que habían recibido previamente una terapia con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 y a aquellos con enfermedades autoinmunes o una condición médica que requiriera inmunosupresión.
Los pacientes recibieron 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 meses.
La evaluación del estado del tumor se realizó cada 6 semanas durante el primer año y cada 9 semanas durante el segundo año.
Las principales medidas de resultados de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta, evaluadas mediante un examen central independiente y cegado de conformidad con el RECIST 1.1, modificado para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano.
La ORR fue del 34% (IC del 95%: 24, 44) y no se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta (rango: 2,7, 13,1 meses).
Las reacciones adversas que se produjeron en los pacientes con cSCC inscritos en KEYNOTE-629 fueron similares a las que se produjeron en los pacientes que recibieron pembrolizumab como agente único en otros ensayos clínicos.
Las reacciones adversas más comunes al pembrolizumab son fatiga, dolor musculoesquelético, disminución del apetito, prurito, diarrea, náuseas, erupción cutánea, pirexia, tos, disnea, estreñimiento, dolor y dolor abdominal.
Elembrolizumab se asocia a efectos secundarios mediantes el sistema inmunológico, como neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis y reacciones adversas de la piel.
La eficacia y la seguridad del pembrolizumab con una dosis de 400 mg cada 6 semanas para el cSCC se basó principalmente en la modelización de las relaciones entre la eficacia y la seguridad de la dosis/exposición y en los datos farmacocinéticos observados en pacientes con melanoma.
Las dosis de pembrolizumab recomendadas para el CCSC son 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.
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