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El 22 de mayo de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aprobó el bergatinib para pacientes adultos con linfoma quinasa anaplásico (ALK) - cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico positivo detectado por una prueba aprobada por la FDA.
Hoy, la FDA también aprobó el kit de sonda Vysis ALK Break Apart FISH como un diagnóstico complementario para el bergantín.
La eficacia fue investigada en ALTA 1L (NCT02737501), un ensayo aleatorio (1:1), abierto y multicéntrico en pacientes adultos con NSCLC positivo para ALK avanzado que no habían recibido previamente una terapia dirigida a ALK.
El ensayo requería que los pacientes se sometieran a una reorganización de ALK basada en una prueba de atención estándar local.
El ensayo asignó al azar a 275 pacientes a recibir 180 mg de brigatinib por vía oral una vez al día con una entrada de 7 días a 90 mg una vez al día (n = 137) o 250 mg de crizotinib por vía oral dos veces al día (n = 138).
Un subconjunto de las muestras clínicas se probó retrospectivamente con el kit de sonda de ruptura de Vysis ALK.
De los pacientes inscritos, 239 tuvieron resultados positivos usando la prueba de diagnóstico de Vysis (los resultados centrales fueron negativos para 20 pacientes y no disponibles para 16 pacientes).
La principal medida de resultado de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por un comité de revisión independiente cegado según el RECIST 1.1.
Las medidas adicionales de resultados de eficacia evaluadas por el BIRC fueron confirmadas por la tasa de respuesta global (ORR).
La mediana estimada de la SSP para los pacientes tratados con brigatinib fue de 24 meses (IC del 95%: 18,5, NE) en comparación con 11 meses (IC del 95%: 9,2, 12,9) para los tratados con crizotinib (CRI 0,49; IC del 95%: 0,35, 0,68; p<0,0001).
La ROR confirmada fue del 74% (IC del 95%: 66, 81) y del 62% (IC del 95%: 53, 70), respectivamente.
Las reacciones adversas más comunes (≥25%) con el bergatinib fueron diarrea, fatiga, náuseas, sarpullido, tos, mialgia, dolor de cabeza, hipertensión, vómitos y disnea.
La dosis recomendada de brigatinib es de 90 mg por vía oral una vez al día durante los primeros 7 días; luego se aumenta a 180 mg por vía oral una vez al día.
El brigatinib puede tomarse con o sin alimentos.
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