En el primer ensayo clínico aleatorizado de fase II de su tipo, los investigadores demostraron que una forma agresiva de radioterapia de alta precisión puede aumentar considerablemente el tiempo de vida de los pacientes oligometastáticos y duplicar el tiempo que viven sin cáncer.

Los resultados se presentarán en una sesión informativa y en la sesión plenaria en la 60ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología de Radiación (ASTRO) la próxima semana.

Generalmente, cuando un paciente tiene un cáncer que se ha diseminado a otras partes del cuerpo, llamado cáncer metastásico, se considera que es incurable.

Este ensayo multicéntrico desafió esta idea al estudiar a los pacientes con una variedad de cánceres oligometastáticos, es decir, los cánceres que se habían tratado previamente pero que luego se presentaron en un número limitado de otras partes del cuerpo.

Los pacientes fueron tratados con radioterapia estereotáctica ablativa (SABR), también conocida como radioterapia estereotáctica corporal (SBRT), que es una forma de terapia contra el cáncer de alta precisión que administra dosis de radiación sustancialmente mayores en el sitio del tumor en solo uno o pocos casos. Sesiones de tratamiento.

"Tradicionalmente, cuando un paciente tenía un cáncer que se propagaba a otras partes de su cuerpo, como a sus huesos o cerebro, se consideraba que era incurable", dijo David Palma, MD, PhD, autor principal e investigador de Lawson Health Research Instituto, el instituto de investigación del Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC) y la institución líder del estudio multicéntrico. “Pero existe una teoría, llamada teoría oligometastática, de que si un paciente solo tiene algunos puntos de cáncer que regresan, esos puntos podrían eliminarse con radiación o cirugía para mejorar su supervivencia. Ahora, hemos podido demostrar, por primera vez en un ensayo aleatorizado, que las dosis altas de radiación pueden tratar efectivamente estas recurrencias limitadas y hemos podido aumentar la supervivencia en una mediana de 13 meses ".

En este estudio abierto, aleatorizado, de fase II, denominado SABR-COMET, el Dr. Palma y sus colegas reclutaron a 99 pacientes de cuatro países (Canadá, Escocia, Países Bajos y Australia).

Cada paciente había recibido tratamiento para el cáncer, pero el cáncer había regresado y los tumores aparecían en hasta cinco lugares diferentes.

Todos los pacientes tenían un buen estado de rendimiento (ECOG 0-1) y una esperanza de vida de más de seis meses.

Los pacientes habían sido diagnosticados con una amplia gama de tipos de cáncer, con mayor frecuencia cánceres de mama (n = 18), pulmón (n = 18), colon o recto (n = 18) y próstata (n = 16).

En la mayoría de los pacientes (n = 92), el cáncer se había diseminado a uno o tres sitios nuevos.

Entre febrero de 2012 y agosto de 2016, los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1: 2 en dos grupos de tratamiento: tratamiento de cuidados paliativos estándar (SOC) y SOC más radioterapia estereotáctica para todas las lesiones metastásicas.

La edad media de los pacientes fue de 68 años (rango = 43-89), y el 59 por ciento de los pacientes eran hombres.

Ninguna de las características iniciales de los pacientes fue significativamente diferente entre los dos grupos de tratamiento.

El tiempo medio de seguimiento fue de 27 meses.

Los pacientes que recibieron tratamientos con SABR vivieron considerablemente más tiempo que aquellos que no lo hicieron.

La mediana de supervivencia general fue de 41 meses (95% Intervalo de confianza: 26 meses, no se alcanzó el límite superior) para los pacientes que recibieron radiación estereotáctica, en comparación con 28 meses (IC 95%: 19, 33 meses) en el brazo de tratamiento estándar (log rank estratificado p = 0.09).

Este ensayo de fase II se diseñó para buscar una señal, definida como un valor de p inferior a 0,20, como una comparación inicial de estos dos grupos de tratamiento.

La radiación estereotáctica también duplicó el tiempo en que los pacientes vivían sin crecimiento del cáncer.

La supervivencia libre de progresión fue de 12 meses (IC 95%: 6.9, 30 meses) en el brazo de radiación estereotáctica, en comparación con los seis meses (IC 95%: 3.4, 7.1 meses) para aquellos que recibieron radioterapia estándar (p = 0.001).

"Estábamos sorprendidos y muy contentos. No esperábamos que el beneficio de supervivencia fuera tan largo para los pacientes con enfermedad metastásica ", dijo la Dra. Palma, también científica clínica en el Instituto de Investigación del Cáncer de Ontario, que proporcionó fondos para este estudio.

El tratamiento con radiación estereotáctica produjo más efectos secundarios negativos que los tratamientos estándar.

Solo el 9 por ciento de los pacientes que recibieron tratamientos estándar experimentaron eventos adversos graves (grado 2 o superior), mientras que el 30 por ciento de los pacientes en el brazo de SABR sí (p = 0.022).

Los efectos secundarios negativos más comunes fueron fatiga (n = 10), disnea o dificultad para respirar (n = 9), dolor muscular y articular (n = 7), dolor en los huesos (n = 6) o dolor no especificado de otra manera (n =) 7).

Tres pacientes en el brazo experimental murieron debido a eventos adversos, uno por un absceso pulmonar y otro por hemorragia subdural después de la cirugía para reparar una úlcera gástrica perforada relacionada con SABR y uno por neumonitis por radiación.

Si bien estos eventos pueden ocurrir con la radioterapia estándar, son raros.

“La radioterapia estereotáctica debe administrarse con cuidado y por un equipo experimentado, y existe un pequeño riesgo de efectos secundarios muy graves, así como de mortalidad. Pero en general, para los pacientes cuyos cánceres se han diseminado y de los que no se espera que sobrevivan, el beneficio general de supervivencia de SABR parece superar estos riesgos ", dijo la Dra. Palma.

Sin embargo, no hubo diferencias entre las dos ramas de tratamiento en las medidas de calidad de vida.

Las puntuaciones en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: el cuestionario general (FACT-G) a los seis meses posteriores al tratamiento fueron igualmente altos para ambos grupos de pacientes (82.5 para SABR vs. 82.6 para la terapia estándar, p = 0.992).

Los pacientes también informaron resultados de calidad de vida similares en las subescalas FACT-G física, social, funcional y emocional (todas p> 0,4).

En algunos casos, los pacientes desarrollaron lesiones adicionales durante el ensayo.

Cuando esto sucedió, señaló el Dr. Palma, los tumores adicionales a veces se podían extirpar con éxito.

Debido a que pudieron tratar con éxito un mayor número de sitios en estos pacientes, el equipo de investigación ahora está planeando un estudio de seguimiento que incluirá a pacientes con hasta 10 lesiones metastásicas, llamado SABR-COMET-10.

"No sabemos el límite ascendente de cuántos tumores se pueden tratar con SABR", dijo. “La preocupación es la cantidad de exposición a la radiación que un paciente puede tolerar. Aún no sabemos cuáles son los límites seguros. Hemos sido muy conservadores, ya que esta es una nueva tecnología ".

Casi la mitad (46 por ciento) de los pacientes tratados con radiación estereotáctica seguían vivos después de cinco años, en comparación con el 24 por ciento en el grupo de control, dijo el Dr. Palma, un resultado que cree que alentará a los médicos a considerar la opción de tratamiento con SABR.

"En última instancia, la pregunta de si un oncólogo ofrecerá este tratamiento como el estándar de atención para los pacientes oligometastáticos estará a la altura de ese oncólogo", dijo. "Por lo menos, los médicos deberían considerar esto como una opción de tratamiento para sus pacientes".

"La radioterapia estereotáctica puede aumentar el tiempo que viven estos pacientes y el tiempo que viven sin que el cáncer regrese, y no parece tener un impacto perjudicial en su calidad de vida".

Fuente: ASTRO